繸子已投企业合源生物 | CAR-T产品新药上市申请获国家药监局受理

繸子财富   2022-12-16 本文章22阅读

12月14日,繸子已投企业合源生物旗下CAR-T产品赫基仑赛注射液,新药上市申请(NDA)获国家药监局正式受理。


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赫基仑赛注射液是中国白血病治疗领域首个获得NDA受理的,并有望成为中国第一个获批的CAR-T产品。

 

赫基仑赛注射液在治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)注册临床研究中,细胞药物生产成功率达到100%,并已获得国家药监局药品审评中心“突破性治疗药物(BTD)”认定和美国FDA”孤儿药”资格认定(ODD)。


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