在继续浏览本公司网站前,请您确认您或您所代表的机构是一名“合格投资者”。“合格投资者”指根据任何国家和地区的证券和投资法规所规定的有资格投资于私募证券投资基金的专业投资者。例如根据我国《私募投资基金监督管理暂行办法》的规定,合格投资者的标准如下:
一、具备相应风险识别能力和风险承担能力,投资于单只私募基金的金额不低于100万元且符合下列相关标准的单位和个人:
1、净资产不低于1000万元的单位;
2、金融资产不低于300万元或者最近三年个人年均收入不低于50万元的个人。(前款所称金融资产包括银行存款、股票、债券、基金份额、资产管理计划、银行理财产品、信托计划、保险产品、期货权益等。)
二、下列投资者视为合格投资者:
1、社会保障基金、企业年金等养老基金、慈善基金等社会公益基金;
2、依法设立并在基金业协会备案的投资计划;
3、投资于所管理私募基金的私募基金管理人及其从业人员;
4、中国证监会规定的其他投资者。
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2022年1月15日,合源生物与中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)联合宣布,靶向CD19 CAR-T药物CNCT19细胞注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD),用于治疗急性淋巴细胞白血病(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL)。这是继2020年12月被国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入“突破性治疗药物”后,CNCT19细胞注射液在商业化和全球化进程中取得的又一重大进展。
合源生物CNCT19细胞注射液是拥有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗药物,源自中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)的长期技术创新积累,其具有全球独特的CD19 scFv(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺,并获得了多项国家发明专利。2021年12月12日,在第63届美国血液学会(ASH)年会上,合源生物与中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)以海报展示的方式,联合公布了CNCT19细胞注射液治疗复发难治急性B淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的前期临床研究结果,无论对于成人还是儿童r/r B-ALL患者,CNCT19细胞注射液均表现出优异的有效性及安全性。目前,CNCT19细胞注射液用于治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的两项注册临床试验已处于Ⅱ期阶段,有望成为首个上市的自主知识产权靶向CD19 CAR-T产品。
获得FDA孤儿药资格认定为CNCT19细胞注射液加快推进美国临床试验开展及注册上市、走向全球化奠定了坚实的基础。根据美国FDA《孤儿药法案》,获得孤儿药资格认定的新药,将在美国的后续研发及商业化开展等方面享受一系列的积极政策支持,包括临床研究开展支持及税收优惠、BLA等注册相关费用减免以及获批上市后针对该适应症美国市场7年独占权的潜在可能。